SigeleiのFDA警告レターは今後の兆候ですか

FDAタバコ製品センター警告書を発行2月14日、許可なく販売された製品についてSigeleiVapeに。この手紙は、2021年9月9日のCTP以来、中国のメーカーに発行された最初の警告のようです。1年間の非施行期間が終了しましたFDAの許可なしにアーク製品を販売するメーカーに対して。

警告レターで具体的に引用されている製品は、Sigelei Humvee 80（80ワットmod）とSigelei213フォグコイルです。 FDAはまた、これら2つの製品の販売によって違反された規則は、会社が販売する他の製品にも適用される可能性があることに注意しています。

Sigeleiの手紙は、CTPが中国企業を取り締まる準備ができているという合図として、vaping業界の一部によって議論されています。しかし、必ずしもそうとは限りません。 Sigeleiは、ほとんどの中国のハードウェアメーカーとは一線を画す可能性のあるいくつかの活動に従事してきました。

この書簡は、米国で販売されているSigelei Premarket Tobacco Application（PMTA）の一部であり、FDAによって審査なしに却下された製品を提供したことに対してSigeleiを制裁します。 Sigeleiは、承認拒否の決定を発行されました。これは、アプリケーションがレビューの次の段階に進むための最も基本的な要件を欠いていることを意味します。

「FDAは2020年9月7日にSTNPM0001221が割り当てられた市販前タバコ製品申請書（PMTA）を受け取りました」と警告書は述べています。 「しかし、FDAは、2021年2月5日に、6つの製品を対象とする拒否決定の形でPMTASTNPM0001221に対して否定的な訴訟を起こしました。上記のように、必要なFDAの販売承認命令が有効になっていない新しいたばこ製品には、PMTA STN PM0001221の対象となるENDS製品が含まれ、その結果、受け入れ拒否の決定が下され、偽和され、誤ったブランドが付けられます。

PMTAを提出したほとんどの製造業者に与えられた1年間の執行の裁量は、さらなるレビューのために彼らの申請を受け入れることを要求しました。後にFDAが下した否定的な決定2020年9月9日PMTA提出期限（拒否を含む）は、製造業者が問題の製品の販売を直ちに停止するか、施行に直面することを要求します。 Sigeleiの製品は、2021年2月5日に会社のPMTAが却下されたらすぐに、市場から削除されるべきでした。

「法的に必要な市販前の承認なしに市場に出回っているすべての新しいタバコ製品は違法に販売されており、FDAの裁量で執行措置の対象となります」とFDAはSigeleiに書いています。 「たとえば、マーケティング拒否命令のある製品や申請が提出されていない製品など、申請が保留されていない製品は、当社の最優先事項の1つです。」

Sigeleiは、PMTAを保留せずにこれらの製品を1年以上販売し続けており、FDAのターゲットとなっています。しかし、さらに悪いことに、そしておそらくFDA執行官にとってさらに引き金となるのは、Humvee80と213Fogデバイスを「PMTASAFE」と呼んでいるSigeleiのWebサイト（上記を参照）の大胆な図です。背景のFDAロゴとファットグリーンのチェックマーク。このグラフィックは、規制当局の顔に赤い旗を振っているようなものです。

FDAがついにあるハードウェアメーカーのフォローアップに取り掛かったという事実多くの非準拠の国内電子液体会社に警告書を発行する他のメーカーにとって、自動的に病気の前兆となることはありません。 Sigeleiのように、製品を消費者に直接販売している中国のハードウェアメーカーはほとんどありません。そして、うまくいけば、他のデバイスメーカーのいずれも、実際には1年以上前にPMTAが拒否されたにもかかわらず、自社の製品を「PMTAセーフ」と宣伝していません。

一部の中国のハードウェアメーカーを含む多くの企業は、PMTAのレビューをまだ待っています。 FDAは、これらの企業に対する執行を追求する傾向を示していません。確かに、FDAが中国のアーク業界に大胆なメッセージを送りたいと思った場合、FDAは例として使用するより人気があり目に見えるブランドを選択した可能性があります。